ABSTRACT Introduction: Assays to quantify hepatitis B virus (HBV) DNA or viral load are indispensable for the diagnosis and follow-up of patients with chronic hepatitis B, hence the availability of diagnostic kits for this purpose. The present study deals with the validation of HBV SUMASIGNAL (one step), a real time polymerase chain reaction (RT-PCR) system for quantification of the HBV genome proposed by the Immunoassay Center. Objective: Evaluate the analytical performance of HBV SUMASIGNAL (one step). Methods: Use was made of a panel of 80 well characterized serum samples and the Third WHO International Standard for hepatitis B virus nucleic acid amplification techniques. Determination was performed of assay characteristics such as clinical specificity, analytical specificity (cross-reactivity), linear range or linearity and accuracy, intra-assay precision and comparison with a reference assay. Results: Analytical and clinical specificity was 100%. Evaluation of linearity and accuracy with a WHO reference standard revealed that all the differences between the log10 of the value obtained and the reference value were lower than 0.5 log10 (r= 0.9977 and r2= 0.9954). The intra-assay variation coefficients obtained were low. Comparative evaluation with the commercial Artus HBV RG PCR kit showed a strong correlation (r= 0.8882). Conclusions: The assay HBV SUMASIGNAL (one step) is easy to conduct manually, fast and includes reagents for nucleic acid extraction. Based on the validity of the method for the use in mind, it may be recommended for incorporation into the diagnosis, surveillance and treatment of patients with chronic hepatitis B.

RESUMEN Introducción: Los ensayos para cuantificar el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) o carga viral son imprescindibles en el diagnóstico y en el seguimiento de los pacientes con hepatitis B crónica; de ahí que estén disponibles estuches diagnósticos para esta función. En el presente estudio se muestra la validación de SUMASIGNAL VHB (un paso), el cual es un sistema de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RCP-TR) para la cuantificación del genoma del VHB, propuesto por el Centro de Inmunoensayo. Objetivo: Evaluar el desempeño analítico de SUMASIGNAL VHB (un paso). Métodos: Se utilizó un panel de 80 muestras de suero bien caracterizadas y el Tercer Estándar Internacional de la OMS para las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos del virus de la hepatitis B. Se determinaron las características del ensayo como especificidad clínica, especificidad analítica (reactividad cruzada), rango lineal o linealidad y exactitud, precisión intraensayo y comparación con un ensayo de referencia. Resultados: La especificidad analítica y clínica fue del 100 %. Al evaluar la linealidad y exactitud con un estándar de referencia de la OMS, se obtuvo que la totalidad de las diferencias entre los Log10 del valor obtenido y el de referencia resultaron inferiores a 0,5 Log10 (r= 0,9977 y r2= 0,9954). Además, se obtuvieron bajos coeficientes de variación intraensayo. La evaluación comparativa con el estuche comercial Artus HBV RG PCR kit mostró una correlación fuerte (r= 0,8882). Conclusiones: SUMASIGNAL VHB (un paso) es un ensayo fácil de realizar manualmente, es rápido e incluye reactivos de extracción de ácidos nucleicos. Teniendo en cuenta la validez del método para el uso previsto, puede ser recomendado para su introducción en el diagnóstico, la vigilancia y la indicación de tratamiento en los pacientes con hepatitis B crónica.

OBJECTIVES: To strengthen prevention of mother-to-child HIV transmission (pMTCT) program implementation in La Romana (LR) province, by estimating HIV prevalence and identifying characteristics associated with HIV infection in parturients. METHODS: Umbilical cord blood samples were collected at seven obstetrical sites where over 95% of LR's deliveries occur during four phases (pilot, expanded pilot, full study, and pMTCT program monitoring) from 2 August 2002 to 30 September 2006. Results were linked to data abstracted from delivery records. RESULTS: HIV seroprevalence was 2.6% (263/10 040 overall; 114/4 452, full-study phase (95% confidence interval = 2.1%-3.1%)). Most HIV-infected parturients were Dominican (68.9%) and urban (64.0%). However, prevalence was higher among Haitians (3.7%) than Dominicans (2.3% (p < 0.001)), especially those aged 21-25 years (5.2% vs. 2.3% (p < 0.001)), and among rural, batey, and peri-urban (vs. urban) parturients (3.4% vs. 2.3%, (p = 0.003)). HIV prevalence was associated with commercial sex work (reported by only 0.4%), and prior pregnancy. In logistic regression analysis, commercial sex work, Haitian nationality, and prior pregnancy were independently associated with HIV infection. Caesarean deliveries were more frequent, and rose in the last years of the study, among HIV seropositives; however, most deliveries among seropositives (57.5%) were vaginal. CONCLUSIONS: HIV prevalence among LR parturients was higher than the estimated prevalence in the Dominican Republic (0.8%-1.0%) and, in contrast to past studies, predominantly affected urban Dominicans. HIV prevalence among LR Haitian parturients was higher than among Dominican counterparts and prenatal clinic attendees in Haiti (who had a rate of 3.1%). Consistently implemented, targeted pMTCT interventions are needed.

OBJETIVOS: Fortalecer el programa de prevención de la transmisión de la infección por el VIH madre-hijo (PPTIMH) en la provincia de La Romana (LR), mediante la estimación de la prevalencia y la identificación de las características asociadas con esta infección en las mujeres parturientas. MÉTODOS: Se tomaron muestras de sangre del cordón umbilical en siete puntos de atención obstétrica, que concentran más de 95% de los partos de LR, durante las cuatro fases de estudio (piloto, piloto extendido, estudio completo y monitoreo del PPTIMH) entre el 2 de agosto de 2002 y el 30 de septiembre de 2006. Los resultados se enlazaron con los datos extraídos de los registros de parto. RESULTADOS: La seroprevalencia al VIH fue de 2,6% (263/10 040 general; 114/4 452 en la fase de estudio completo; intervalo de confianza de 95%: 2,1% a 3,1%). La mayoría de las parturientas infectadas eran dominicanas (68,9%) y de zonas urbanas (64,0%). No obstante, la prevalencia fue mayor en las haitianas (3,7%) que en las dominicanas (2,3%; P < 0,001) - especialmente en las de 21 a 25 años (5,2% frente a 2,3%; P < 0,001)- y de bateyes y zonas rurales y periurbanas con respecto a las de zonas urbanas (3,4% frente a 2,3%; P = 0,003). La prevalencia de VIH se asoció con actividad sexual profesional (aunque solamente 0,4% manifestó realizarlo) y embarazos previos. Según el análisis de regresión logística, ser profesional del sexo, haitiana y haber tenido algún embarazo previo se asociaron independientemente con la infección por el VIH. Los partos por cesárea fueron más frecuentes en las seropositivas al VIH, y aumentaron en el último año del estudio; no obstante, la mayoría de los partos de las mujeres seropositivas fueron vaginales (57,5%). CONCLUSIONES: La prevalencia de la infección por el VIH en las parturientas de LR fue mayor que la estimada para la República Dominicana (0,8-1,0%) y, en contraste con estudios anteriores, afectó principalmente a las residentes en zonas urbanas. La prevalencia de esta infección en las parturientas haitianas de LR fue mayor que en las dominicanas y las que asistieron a clínicas prenatales en Haití (3,1%). Se necesitan intervenciones y PPTIMH dirigidos y consistentes.